生产车间概况
广西南宁市桃源兽药厂严格按照新版兽药GMP的要求规划建设,由生产部分、辅助部分组成。布局合理,利于生产操作,人、物分流。此次申请验收有:最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂车间、非无菌原料药(D级,右旋糖酐铁)车间。车间总建筑面积1779㎡,其中注射剂车间972㎡,原料生产车间807㎡(含络合车间267㎡,精烘包车间540㎡)。
注射剂车间理瓶上瓶、灭菌、灯检、包装等工序为一般生产区,瓶粗洗、精洗、干燥灭菌、冷却与浓配粗滤、轧盖等工序为D级洁净生产区,稀配精滤、灌封等工序为C级洁净生产区,原料络合车间与高速离心、外包装等工序为一般生产区,纳滤、喷雾干燥、收粉、混合、内包为D级洁净区;洁净区的地漏和水池满足设计要求,不会对药品产生污染。车间内部均采用夹心彩钢板隔断,表面光洁、平整、无粉尘、易清洗、耐消毒、耐腐蚀、耐火。一般生产区地面涂绿色环氧树脂地坪漆,洁净区地面采用PVC材质地板胶(D级区用果绿色,C级区用浅蓝色),并有效与彩钢板贴合,达到密封性好、耐磨、不起尘、可冲洗、防静电、耐温、耐压、耐消毒,摩擦性好等要求。车间能有效防止异物的进入,照明均采用封闭日光灯,易清洁消毒,备有应急照明设施,操作间照明度均符合要求。
车间工艺条件能满足如下几个方面:①人员、物料进入生产区通道分开,人员统一从综合制剂车间大门进入;②进入洁净区设有换鞋、洗手、更衣、缓冲手消毒等设施;③进入洁净区的物料有除尘、脱外包,内包装清洁消毒,紫外灯照射等缓冲程序;④C级洁净区、D级洁净区和一般生产区均设有相应级别的洁具洗存间和器具洗涤与器具存放间;C级洁净区、D级洁净区还分别设有器具干燥灭菌功能;⑤生产区设有安全出口,并设有便于疏散的新式安全门;⑥空调净化系统按规范进行了验证,洁净区内不同洁净级别的相邻房间安装有压差计和温湿度计,并制定有定期监控动态条件的洁净状况的制度,净化空气的循环使用严格采用有效的避免污染和交叉污染的措施,称量间安装有负压称量柜,称量、收粉、混合、内包等发尘室均装有除尘设施,局部排风管道设置有防倒回风装置;⑦纯化水系统和注射用水系统按兽药GMP要求经过严格验证,确保工艺用水符合标准规定。
车间安置了与生产产品相适应的自动化程度较高的生产设备。车间设备的选型设计均满足生产规模与工艺要求。主要设备配置有二级反渗透纯水机(4T/h)、列管式多效蒸馏水机(1T/h)、两条洗灌封联动生产线、全自动胶塞清洗灭菌一体机、铝盖清洗灭菌一体机、水浴式压力蒸气灭菌柜(4.2m3)、配液罐及药液管道、反应釜、高速离心机、纳滤机组、喷雾干燥机、混合机、贴标采集一体机等等。设备运行、性能确认均符合兽药GMP要求。
车间生产人员数量与生产相适应。设有生产管理科科长1人,注射剂生产车间主任1人,原料生产车间主任1人。注射剂生产线共8人,原料生产线8人。
生产管理科科长由广西中医药大学药物制剂专业毕业,具有7年以上药品生产管理经验的专业技术人员担任。车间主要岗位直接从事兽药生产操作和质量检验人员均具有高中以上学历,并具有一定理论知识及实际操作经验,受过岗位培训并经过健康检查。