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生产车间

       广西南宁市桃源兽药厂严格按照兽药GMP的要求规划建设,由生产部分、辅助部分组成。布局合理,人、物分流,有利于生产操作,此次申请验收有:最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂车间、非无菌原料药(右旋糖酐铁)车间。车间总建筑面积1380.84m2,其中原料络合车间267m2,注射剂车间747.36m2,原料精烘包车间366.48m2。

       其中原料生产车间的络合等前处理与外包装等工序为一般生产区,纳滤、喷雾干燥、混合、内包装为十万级洁净区;注射剂车间理瓶、粗洗、灭菌、灯检、包装等工序为一般生产区,精洗、浓配、轧盖等工序为10万级洁净生产区,稀配、精滤、灌封等工序为万级洁净生产区,不同级别的生产区域分别设置有洁具洗存间与器具洗存间;每个车间的洁净区与非洁净区之间、不同洁净区之间都设有缓冲间或气闸室。洁净区的主要功能间配有温湿度计,监测温湿度符合工艺要求;洁净区的地漏和水池符合要求,不会对药品产生污染。车间内部均采用夹心彩钢板隔断,接口处为弧型电泳铝型材连接,表面光洁、平整、无粉尘、易清洗、耐消毒、耐腐蚀、耐火。地面为水磨石地面或环氧树脂地面,达到耐磨、不起尘、可冲洗、防静电、耐温、耐压、耐消毒,摩擦性好等性能。车间密封性能好,有效防止异物的进入。照明均采用封闭日光灯,易清洁消毒,备有应急照明设施,操作间照明度符合要求(主要操作室≥150LX,其他区域≥100LX)。

       车间工艺条件能满足如下几个方面:①人员、物料进入生产区通道分开;②进入洁净区设有换鞋、净手、更衣、缓冲手消毒等设施;③进入洁净区的物料有除尘、脱外包装,内包装清洁消毒,紫外灯照射等缓冲程序;④万级洁净区、10万级洁净区和一般生产区均设有相应级别的洁具洗存间和器具洗存间;⑤生产区设有安全出口,并设有便于疏散的安全门;⑥空调净化系统按规范进行了验证,洁净区内不同洁净级别的相邻房间安装有压差计和温湿度计,并制定有定期监控动态条件的洁净状况的制度,净化空气的循环使用严格采用有效的避免污染和交叉污染的措施,称量、收粉、混合等发尘室均装有除尘设施,局部排风管道设置有防倒回风装置;⑦纯化水系统和注射用水系统按兽药GMP要求经过严格验证,确保工艺用水符合标准规定。

       车间安置了与生产产品相适应的生产设备。车间设备的选型设计均满足生产规模与工艺要求。主要设备配置有二级反渗透纯水机(2T/h)、列管式多效蒸馏水机(500L/h)、洗瓶机、胶塞铝盖清洗灭菌一体机、灌封机、卧式矩形压力蒸气灭菌器、配液罐及药液管道、反应釜、高速离心机、纳滤机组、喷雾干燥机、混合机、贴标机、二维码打印机组等等。设备运行、性能确认符合兽药GMP要求。

       车间生产人员数量与生产相适应。设有生产管理科科长1人,注射剂车间技术管理员1人,原料生产车间技术管理员1人。注射剂生产线共8人,原料生产线8人。

       生产管理科科长由具有21年药品生产管理经验的专业技术人员担任。车间主要岗位直接从事兽药生产操作和质量检验人员均具有高中以上学历,并具有一定理论知识及实际操作经验,受过岗位培训并经过健康检查。

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