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2022

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热烈祝贺广西南宁市桃源兽药厂顺利通过新版兽药GMP验收!


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2022年6月29日至30日我厂接受广西壮族自治区农业农村厅兽药GMP检查组预定的检查方案,对我厂实施兽药GMP的管理情况进行了检查。涉及检查项目共271项,其中关键条款61条,一般条款210条。总体情况如下:
    我厂位于广西南宁市伊岭工业集中区B-9号,设有最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、非无菌原料药(D级,右旋糖酐铁)生产线。此次申请的验收属于我厂的第5次验收。
我厂组织机构健全,职能明确,人员结构、素质和培训情况符合要求;厂区、车间的环境、卫生符合规定标准;厂区和生产厂房布局合理,其面积与空间与生产工艺、生产规模基本相适应;实验室环境及设施、检测仪器符合要求;生产设备基本满足生产要求;主要设备、生产工艺进行了验证,生产管理和物料管理符合要求,非无菌原料药(右旋糖酐铁)生产的水解、络合岗位人员进行了考核,考核结果:操作熟练,记录完整;对右旋糖酐铁注射液留样的鉴别、分子量与分子量分布、含量测定进行质检人员考核,考核结果:操作熟练,记录规范,计算结果正确。
    综合评定:推荐我企业最终灭菌小容量注射剂/最终灭菌大容量非静脉注射剂、非无菌原料药(D级,右旋糖酐铁)生产线为兽药GMP合格生产线。

Key words:

桃源,注射剂,容量,生产,考核,最终,灭菌,检查,右旋糖酐铁